Yıkama – Kurutma – Sterilizasyon

🧼 Modül 1: Yıkama Sistemleri

💧 Yıkama Sistemleri Türleri

Yıkama sistemleri üretim hattındaki ihtiyaca göre farklılaşan yapı ve otomasyon seviyelerine sahiptir. Aşağıda en yaygın kullanılan sistem tipleri sade ve anlaşılır bir formatta sunulmuştur:

Yıkama Sistemi Türü	Açıklama
Manuel Yıkama Ünitesi	Küçük ölçekli üretimlerde veya validasyon öncesi temizlik işlemlerinde tercih edilen, operatör kontrollü yıkama sistemidir. Genellikle el nozulu ve basınçlı hava/su hattı ile çalışır.
Yarı Otomatik Şişe Yıkayıcı	Ürün taşıma işleminin operatör tarafından yapıldığı, ancak yıkama döngüsünün zamanlanmış ve çok istasyonlu otomatik sistemle gerçekleştirildiği ünitedir.
Tam Otomatik İç-Dış Yıkayıcı	Ambalajın konveyörle beslendiği ve iç-dış yüzeylerinin PLC kontrollü olarak yıkandığı, yüksek hijyen gerektiren hatlara entegre edilebilen sistemdir. Formatlara göre değişen çok başlıklı nozullarla çalışır.
Rijit Formatlı Yıkama Tüneli	Ampul ve vial gibi küçük hacimli ürünlerin yüksek hızda sürekli yıkandığı, çok kademeli yıkama ve kurutma işlemlerini tek tünel içinde gerçekleştiren sistemdir. Genellikle steril hatlarla entegredir.
Çevirici (Inverterli) Yıkama Sistemi	Şişeyi ters çevirerek iç yüzey yıkaması yapılmasını sağlar. İlaç ve gıda sektöründe partikül ve toz kalıntısı riskini azaltır. Ürün formuna göre özel taşıma mekanizmaları ile sunulur.
Basınçlı Azotlu Yıkama Modülü	Özellikle steril veya aseptik üretim hatlarında kullanılır. Kimyasal kalıntı bırakmayan basınçlı N2 gazı ile partikül temizliği yapılır.

Bu sistemler, şişe veya flakonların iç ve dış yüzeylerini çeşitli sıvılarla yıkayarak partikül ve mikrobiyal yükten arındırır. Genellikle çok aşamalı çalışır: hava üfleme, saf su yıkama, WFI (enjeksiyonluk su) yıkama gibi işlemler içerir. Nozul başlıkları ambalaj formuna göre özel olarak tasarlanır ve yıkama sıvısının debisi hassas vana ile kontrol edilir.

Teknik Özellik

Açıklama

Yıkama Kademesi

3 ila 7 istasyonlu, programlanabilir reçetelerle

Nozul Sayısı

3 – 10 adet (format başına optimize edilir)

Sıvı Seçenekleri

PW (15–25°C), WFI (70–90°C), basınçlı hava, N2

Yıkama Basıncı

2.0 – 4.5 bar, dijital manometre kontrollü

Malzeme Kalitesi

AISI 316L iç yüzeyler, orbit kaynaklı yüzeyler

Konveyör Tipi

Servo motorlu tahrikli zincir / kızak sistemi

Temas Süresi

0.8 – 3.5 saniye (ürün çapına göre değişken)

Debi Kontrolü

Akış regülatörlü hat vanası, 1–5 L/dk ayarlanabilir

Nozul Hareketi

Lineer veya döner servo kontrollü

Sıvı Tankları

40 – 80 L çift cidarlı, ısı kontrollü

Drain Sistemi

Otomatik tahliye ve validasyon çıkış hattı

Kontrol Paneli

10″ HMI ekran + PLC otomasyonu

İzlenebilirlik

SCADA / MES entegrasyon altyapısı hazır

🌬️ Modül 2: Kurutma Sistemleri

🔥 Kurutma Sistemleri Türleri

Kurutma sistemleri, üretim hattındaki farklı ürün yapılarına ve hijyen seviyelerine göre özelleştirilmiş çözümlerle sunulur. En yaygın kullanılan kurutma teknolojileri aşağıda listelenmiştir:

Kurutma Sistemi Türü	Açıklama
HEPA Filtreli Sıcak Hava Kurutucu	Yıkama sonrası steril sıcak havayla ürün yüzeyini hızlı şekilde kurutur. Aseptik üretim hatlarında kullanılır. HEPA filtre ile kontaminasyon riski engellenir.
Azot Gazlı Kurutma Ünitesi	Kurutma işlemi inert gaz (N2) ile yapılır. Aşırı oksidasyon riski olan ürünlerde tercih edilir. Sıcaklıkla aktive edilen kurutma döngüsüne sahiptir.
Hava Bıçaklı Kurutucu	Yüksek hızlı hava jetleriyle şişe dış yüzeyinde kalan suyu sıyırarak uzaklaştırır. Genellikle gıda ve kimya sektörlerinde kullanılır.
Tünel Tipi Konveyörlü Kurutma	Sürekli akan üretim hatlarında kullanılır. Yüksek hacimli üretimlerde kurutma verimliliğini artırmak için tercih edilir.
Vakumlu Kurutma Sistemi (Ops.)	Isıya duyarlı ürünlerde vakum altında buharlaştırma yöntemiyle kurutma sağlar. GMP sınıfı üretim alanlarında kullanılır.

Yıkama sonrası ürünlerin steril koşullarda tam kurumasını sağlar. HEPA filtreli sıcak hava, hava bıçakları veya azot üfleme sistemiyle entegre edilebilir. Kurutma sırasında partikül oluşumunu minimize edecek şekilde dizayn edilir. Soğutma modülüyle ürün çıkış sıcaklığı dengelenebilir.

🔥 Modül 3: Sterilizasyon Sistemleri

🧪 Sterilizasyon Sistemleri Türleri

Sterilizasyon ihtiyacı, ürünün hassasiyetine ve regülasyonlara göre farklı yöntemlerle karşılanır. En yaygın sistem tipleri aşağıda açıklanmıştır:

Sterilizasyon Sistemi Türü	Açıklama
Buharlı Otoklav Sistemi	121–134°C sıcaklıkta basınçlı buharla sterilizasyon sağlar. Medikal cihazlar, cam şişeler ve üretim ekipmanları için yaygındır.
Kuru Isı Sterilizatörü	Sıcak hava dolaşımı ile 160–180°C arasında sterilizasyon yapılır. Metal ve ısıya dayanıklı materyaller için uygundur.
Gaz Fazlı (EtO) Sterilizasyon	Etilen oksit gazı kullanılarak düşük sıcaklıkta sterilizasyon yapılır. Isıya duyarlı ürünler için kullanılır.
Plazma Sterilizasyon (ops.)	Düşük sıcaklıkta hidrojen peroksit buharı ve plazma teknolojisi ile sterilizasyon yapılır. Modern ve çevreci alternatiftir.
Radyasyonla Sterilizasyon (outsourced)	Gama veya elektron ışını kullanılarak yapılır. Bu sistem genellikle harici olarak gerçekleştirilir, büyük çaplı seri üretimlerde tercih edilir.

Terminal sterilizasyon ihtiyacı olan ürünlerde kullanılır. Genellikle otoklav, steril buhar veya kuru ısı sistemleri ile gerçekleştirilir. Otomatik PID kontrollü sistemlerde sıcaklık, basınç ve sterilizasyon süresi tam otomasyonla yönetilir.

Teknik Özellik	Açıklama
Sterilizasyon Tipi	Otoklav (buhar), kuru ısı (160–180°C), gaz fazlı (EtO)
Sıcaklık Aralığı	121 – 134°C (buhar), 160 – 180°C (kuru ısı)
Süre Kontrolü	PID kontrollü, 10 – 90 dakika
Otoklav Tipi	Dikey veya yatay tip, 316L iç gövde, çift ceket
Basınç Seviyesi	1.1 – 2.5 bar (0.110 – 0.250 MPa)
Sterilizasyon Belgeleme	Termokül veri kaydı, validasyon portları
Buhar Kaynağı	Harici buhar jeneratörü veya hat bağlantısı
Konteyner Kapasitesi	200 – 800 L yükleme hacmi
Güvenlik Kilitleme Sistemi	Otomatik kapı kilidi + basınç kontrol sensörü
Enerji Girişi	380V 50Hz, 9–15 kW (yüksek buhar ihtiyacı için)
Soğutma Döngüsü	Su + hava sirkülasyonlu hızlı soğutma
Validasyon Uyumu	21 CFR Part 11 / GAMP5 uyumluluğu